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中国生物医药镣铐不除难起舞

发布时间:2021-02-22 15:50:36 阅读: 来源:平移门厂家

中国生物医药:镣铐不除难起舞

中国生物制药市场的迅速崛起将给全球医药企业带来发展良机。然而,产业系列政策不健全,却极大地阻挡了发展生物医药的进程。 ■本报记者李惠钰 “今年中国的医药市场达到700亿美元,预计2015年会达到1000亿美元,到2020年,中国将成为世界第一大医药市场。其中,生物制剂和生物类似药还将以每年32%的速率增长。” 11月12日,全球生物技术工业组织(BIO)总裁兼首席执行官JimGreenwood在第三届BIO中国生物产业大会上作出上述表示。在他看来,中国生物制药市场的迅速崛起将会给全球医药企业带来发展良机。 而在同期举办的医药展会上记者也发现,操着一口标准的英语,来自阿斯利康、强生、默沙东、勃林格殷格翰、罗氏等公司的高层人士,也都迫不及待地与中国企业及研究院所展开交流,以期能在中国寻找到最佳的合作伙伴。 可是,在欧美药企纷纷掘金中国市场的同时,因各国对生物医药的政策不同,也带来了很多分歧。 正逢激动时刻 近年来,全球医药市场的发展重心正在逐步从小分子化学药转向大分子生物药,后者在全球医药市场的比重更是从2006年的13%攀升至2010年的17%。 在JimGreenwood看来,全球生物医药产业正逢令人激动的时刻,因为新的、引人振奋的技术成果,正在不断地取得创新和突破。 “现在全球刚批准了200种新的生物技术,可以应对900多种生物制剂,能够克服更多病症。这些正在研发的药品中有300种治疗癌症、170种治疗有关传染病。与此同时,整个行业本身每年所创造的产值达1530亿美元,在美国它能够提供160万个职位。除此之外,更多的生物技术公司也陆续在纳斯达克上市,市场非常强大。”JimGreenwood说。 而据世界卫生组织估计,生物疫苗制品还能够防止全球250万人死亡,这一数字在美国也达到4.2万,可节省直接医药费用总额136亿美元。这在美国驻华大使骆家辉看来,更是一组很有说服力的数字。 骆家辉称,生物医学已经成为目前大大增强人类生存质量的医疗手段之一。而对于中国来说,生物医药技术特别是疫苗研制更是取得了不容忽视的成绩。 2009年当H1N1流感肆虐时,中国率先研制出甲型H1N1流感疫苗并开展接种工作;2011年,中国自主研发的重组人戊型肝炎疫苗成为全球首例获得批准的戊型肝炎疫苗;今年,由成都生物制品研究所开发的乙型脑炎疫苗获得世界卫生组织的批准,这也是通过WHO预认证的第一支儿童乙脑疫苗。 目前,生物医药产业的地位也居中国生物产业之首。尤其是在糖尿病、癌症、血友病以及免疫系统缺陷等疾病领域,生物医药技术的突破创新更有望弥补大量尚未满足的医疗需求。 面临政策障碍 虽然中国生物医药市场的发展潜力毋庸置疑,但是光靠中国的公司仍满足不了市场的需求,对此,中美等企业也在积极地进行生物医学的合作。 然而,不少外企人员却抱怨,中国生物医药产业系列政策的不健全,在相当大的程度上阻挡了他们发展生物药的进程。 记者在论坛上了解到,在现行监管政策的影响下,创新型生物药进入中国市场的速度非常缓慢,这对患者及时获得安全有效的创新生物药造成障碍。 “一个创新药品在全球范围内得到首次批准,再到它得到中国批准,至少有5年的时间差。”骆家辉称,中国的药品临床批准平均要花19~22个月,这会极大影响到公司效率。另外,由于中国缺少对生物相似药品的管理体系,这种混乱现象也使得中国药品没能及时进入市场。 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会主席卓永清也指出类似观点:“全球许多国家都已经建立或正在建立明确的生物类似药物监管审批流程,但中国至今未能有效区分生物类似药与创新生物药。”在他看来,国家这种“一视同仁”的监管政策使得企业不愿意投入资金和精力进行自主研发,而是更倾向于选择模仿。 不仅如此,卓永清表示,中国现行医保政策对生物药的报销也非常有限,例如癌症等疾病领域常用的单克隆抗体类生物药,目前其医保报销还很少。这种市场需求受限的情况,不仅制约了患者及时获得生物药的帮助,也很难有效地激励企业创新。 另外,中国在生物药的知识产权保护上也存在一系列挑战,与国际标准的不一致也使得创新型企业面临较大的不确定性。在卓永清看来,中国现行的药物质量、政策监管与流程以及市场准入机制等政策,都不利于生物制药行业发展的良好势头。 羁绊待除 面对无限商机背后的困难重重,国家食品药品监督管理总局副局长边振甲则在论坛上指出,国家将进一步完善监管法规制度,努力在更广泛的领域开展国际监管合作,并将支持引导国内医药企业参与国际市场竞争,接受国际认证检查,提高药品安全保障水平。 不过,对于如何具体完善生物药的监管审批流程,边振甲并无过多指明。 但在骆家辉看来,中国有权利坚持自己的批准程序来确保民众有安全、有效的药品,但他希望中国应精简药品管理体系,使全球标准能够同步、一致,这将能够给世界各地人民、包括中国人民带来更好的医疗保健。 卓永清则强调,药品上市后的监测同样至关重要,尤其是针对那些可能导致免疫原性问题的生物药,为避免生物药产生不良反应,中国政府还应尽快加强落实药品上市后的监管制度。 他还建议,中国应建立具备科学基础的法规要求以及清晰透明且能与国际接轨的质量标准,优化并加速对创新生物药的审批速度,确保中国患者尽早获得已经在全球其他地区被认可的创新型生物药。 与此同时,加速创建生物药的医保支付条件,推动采用政府、企业、患者等多方承担的共付机制,也是使更多患者有条件受益于创新型生物药的必要前提。

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