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中华人民共和国农业农村部公告第478号

发布时间:2022-06-01 10:59:00 阅读: 来源:平移门厂家
中华人民共和国农业农村部公告第478号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准北京生泰尔科技股份有限公司等6家单位申报的丹参三七片等2种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。批准金宇保灵生物药品有限公司等2家单位申报的口蹄疫O型灭活疫苗(OJMS株)等2种兽药产品变更注册,发布修订后的制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原我部发布的本产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签同时废止。批准洛阳普泰生物技术有限公司等7家单位申报的犬腺病毒1型胶体金检测试纸条等4种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。特此公告。附件1.新兽药注册目录2.兽药变更注册目录3.制造及检验试行规程4.质量标准5.说明书和标签农业农村部2021年10月20日附件1新兽药注册目录新兽药名称研制单位类别新兽药注册证书号监测期备注丹参三七片北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司、爱宠族(江苏)科技有限公司三类(2021)新兽药证字64号3年注册鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗(ZM10株+H120株)乾元浩生物股份有限公司三类(2021)新兽药证字65号3年注册附件2兽药变更注册目录兽药名称研制单位变更事项口蹄疫O型灭活疫苗(OJMS株)金宇保灵生物药品有限公司有效期变更为18个月,变更抗原含量标准。猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗(Rb03株)天康生物制药有限公司有效期由12个月变更为18个月,明确配苗时抗原含量。犬腺病毒1型胶体金检测试纸条洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、北京天恩泰生物科技有限公司在原规格10条/盒基础上,增加规格20条/盒、50条/盒。氯前列醇注射液上海计胜生物科技有限公司有效期由暂定24个月变更为24个月。银黄注射液北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司在原规格10ml(相当于原生药7.5g)基础上,增加规格100ml(相当于原生药75g)。葡萄糖注射液黑龙江齐泰动物保健有限公司在原规格20ml∶5g、20ml∶10g、100ml:5g、100ml∶10g、250ml∶12.5g、250ml∶25g、500ml∶25g、500ml∶50g、500ml∶250g、1000ml∶50g、1000ml∶100g基础上,增加规格250ml∶62.5g、500ml∶125g。附件说明书和标签.doc

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